Responsabilité conformité réglementaire H/F

Le job Adéquat

Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront :

Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique.
Coordonner des activités d'enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutiques
.
Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site.

Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités.

Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order).

Dans ce cadre vous serez amené à :

Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d'enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes

Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu'à nos clients

Participer à l'évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires
Participer à l'élaboration de l'Etat des lieux Annuel d'établissement, des déclarations de modification
Participer à l'élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes).

Participer aux audits internes (auto- inspections), être un interlocuteur lors des audits clients et inspections réglementaires, participer au suivi et à la réalisation des actions identifiées.

Valider les codes dans l'ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d'autoriser la mise en production